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乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于甲硝唑0.25g),置50m量瓶中,加50%甲醇溶液适量,振摇使甲硝唑溶解,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5
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100转,依法操作,经30分钟时取样测定法取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在277nm的波长处测定吸光度,按C6H5N3O3的吸收系数(E1)为377计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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。避光操作。供试品溶液取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液。对照溶液分别精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液lml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置5oml量瓶中,用流动相稀释至刻度
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制剂(1)甲硝唑片(2)甲硝唑阴道泡腾片(3)甲硝唑注射液(4)甲硝唑栓(5)甲硝唑胶囊(6)甲硝唑葡萄糖注射液(⑦)甲硝唑氯化钠注射液(8)甲硝唑凝胶杂质质IO2N HC4H5N3O2127.10 2-甲基-5-硝基咪唑
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液,摇匀。对照品溶液取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。色谱条件
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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乙醇溶液的澄清度与颜色取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第法)比较,不得更深有关物质照
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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杂质Ⅰ对照品约20mg,置100mL量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。 对照溶液:分别精密量取供试品溶液2mL与对照品溶液1mL,置同一100mL量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5mL,置50mL量瓶中,用流动相稀释至刻度